СЕЛТАФЛЮ

Состав и форма выпуска

• финастерид 5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 77.45 мг, крахмал кукурузный — 40 мг, повидон K30 — 3.25 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 2.6 мг, натрия докузат — 400 мкг, магния стеарат — 1.3 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5 — 3.15 мг, макрогол 6000 — 300 мкг, тальк — 300 мкг, титана диоксид — 200 мкг, эмульсия симетикона SE4 — 30 мкг, краситель железа оксид желтый — 20 мкг.

Состав и форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг. По 30 таблеток в картонной уп.

Лекарственная форма

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакодинамика

Фармакодинамика

Финастерид – синтетическое 4-азастероидное соединение, является специфическим конкурентным ингибитором 5-альфа редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид высокоэффективно снижает концентрацию ДГТ как в плазме крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости мочеиспускания и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.

Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

Согласно результатам клинического исследования (PLESS), в котором участвовали пациенты с умеренно или значительно выраженными симптомами ДГПЖ и увеличением предстательной железы, финастерид снижал частоту возникновения острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4-летний период, а частоту необходимости проведения хирургического вмешательства (трансуретральной резекции простаты (ТУРП) или простатэктомии) – с 10/100 до 5/100. Эти изменения также ассоциировались с улучшением симптоматики ДГПЖ (снижение на 2 пункта по шкале симптомов quasi-AUA), устойчивым уменьшением объема предстательной железы приблизительно на 20 % и стабильным увеличением скорости тока мочи.

Исследование MTOPS (Medical Therapy Of Prostate Symptoms) продолжительностью от 4 до 6 лет, в рамках которого 3 047 мужчин с симптомами ДГПЖ были рандомизированы на группы, получающие: финастерид в дозе 5 мг в сутки, доксазозин в дозе 4 мг в сутки или 8 мг в сутки, комбинацию финастерида в дозе 5 мг в сутки и доксазозина в дозе 4 мг в сутки или 8 мг в сутки, или плацебо. Лечение приводило к значимому снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ, которое на фоне применения финастерида составило 34 % (p = 0,002), доксазозина – 39 % (p

Фармакокинетика

Всасывание и распределение После приема внутрь финастерид быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема препарата внутрь. Связывание с белками плазмы составляет около 90%. Метаболизм и выведение Финастерид метаболизируется в печени и выводится в виде метаболитов с мочой и калом. в особых клинических случаях T1/2 у пациентов старше 60 лет составляет 6 ч, у пациентов старше 70 лет может удлиняться до 8 ч.

Побочные действия

• Со стороны половой системы: гинекомастия, болезненность грудных желез, импотенция, снижение либидо и уменьшение объема эякулята. Прочие: аллергические реакции. Частота побочных эффектов не превышает 3-4% и уменьшается в процессе лечения. В ряде случаев отмечалось повышение концентрации лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов и тестостерона (приблизительно на 10%), однако эти показатели оставались в пределах нормальных величин.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

До начала лечения необходимо исключить заболевания, которые могут симулировать доброкачественную гиперплазию предстательной железы, такие как инфекционный простатит, рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря и ряд изменений со стороны мочевыводящей системы, возникающих при некоторых заболеваниях нервной системы. Поскольку при применении финастерида наблюдается снижение простат-специфического антигена (на 41% и 48% соответственно к 6 и 12 мес от начала терапии), периодически в процессе терапии необходимо проводить обследование пациентов для исключения у них рака предстательной железы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не установлено.

Лекарственное взаимодействие

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия препарата Пенестер® с другими лекарственными средствами.

Особые условия хранения

Дозировка

• 5 мг 5мг

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Пенестер® не сообщалось.