Серетид

Состав и форма выпуска

• В 100 г геля содержится: активного вещества пироксикама — 0,5 г Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 15.00 г, изопропанол 5,00 г, макрогола глицерилкокоат (цетиол НЕ) 2.00 г: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,20 г: натрия гидроксид 0.24 г, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,10 г, калия дигидрофосфат 0.50 г, вода очищенная 74,46 г В 100 г геля содержится: активного вещества пироксикама — 0,5 г Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 15.00 г, изопропанол 5,00 г, макрогола глицерилкокоат (цетиол НЕ) 2.00 г: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,20 г: натрия гидроксид 0.24 г, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,10 г, калия дигидрофосфат 0.50 г, вода очищенная 74,46 г

Состав и форма выпуска Гель для наружного применения 0,5%. — по 35 г, туба в уп.

Лекарственная форма

• Прозрачный или слегка опалесцирующий светло-желтого цвета гель со слабым запахом изопропилового спирта

Фармакодинамика

Болеутоляющее Противовоспалительное

Фармакокинетика

При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней концентрация активного вещества в крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мл на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в крови (Css) — 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь. Период полувыведения пироксикама из сыворотки составляет примерно 50 часов.

Побочные действия

• Нарушения со стороны иммунной системы. У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) использование препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особые указания*). Контактный дерматит, экзема и фотосенсибилизаиия кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения препарата. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома (см. раздел «Особые указания»). При нанесении препарата на обширные участки кожи возможно системное влияние. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы: нарушения со стороны органон дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм и одышка нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.

Особые условия

Гиперчувствительность Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, появиться отек Квинке или крапивница. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) ТКПР были зарегистрированы при системном введении пироксикама. Эти реакции не были связаны с местным применением пироксикама, но возможность появления ТКПР при местном использовании пироксикама не исключена. Пациенты должны учитывать, что в случае проявлений ТКПР после местного применения пироксикама (таких как, например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся везикулами или поражениями слизистой оболочки) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента развилась ТКПР после применения пироксикама, лечение этого пациента пироксикамом не следует возобновлять. Заболевания почек НПВП, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама, причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочных эффектов на фоне местного применения пироксикама не исключена. Местное раздражение Если в ходе применения препарата развилось местное раздражение, применение препарата должно быть прекращено, а также по мере необходимости назначена соответствующая терапия. Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности. Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Влияние на способность водить машину или работать с механизмами Не известно. Срок годности 6 месяцев с момента вскрытия тубы.

Лекарственное взаимодействие

Не известно.

Особые условия хранения

Дозировка

• 0,5 % 0,5%

Передозировка

Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку маловероятной. Только при случайном проглатывании геля или применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые возможно развитие симптомов передозировки: жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота и появление системных побочных эффектов (головной боли, тошноты, боли в эпигастральной области, одышки), интерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома. Лечение: необходимо промывание полости рта и желудка, симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.