СОНЕКС

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: таблетки.
По 10 таблеток в контурно-ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги.
Контурно-ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

СОСТАВ:
Активные вещества: парацетамол — 500 мг, кофеин — 30 мг, фенилэфрина гидрохлорид — 10 мг, хлорфенирамина малеат — 2 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолят, краситель солнечный закат желтый, очищенная вода, повидон (PVPK-30), очищенный тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат.

Описание: круглые, плоские таблетки, от оранжевого до светло-оранжевого цвета, с разделительной риской на одной стороне. На поверхности таблетки допускаются оранжевые и белые вкрапления.

Фармакокинетика

Парацетамол: быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, преимущественно в тонкой кишке. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 минут. Парацетамол быстро и равномерно распределяется в большей части тканей организма. Около 25% парацетамола в крови связывается с белками плазмы. Парацетамол метаболизируется с помощью микросомальной ферментативной системы в печени. Около 80-85% парацетамола в организме поддается конъюгации в основном с глюкуроновой кислотой и меньшей мерой – с серной кислотой. Период полувыведения составляет 1–3 часа. Парацетамол выводится с мочой в основном в виде парацетамол глюкуронида с небольшими количествами парацетамол сульфата и меркаптата и в неизменном виде.

Фенилэфрин: неравномерно абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и легко метаболизируется. После перорального использования его действие обнаруживается через 15–20 минут и сохраняется в течение 2–4 часа. Биодоступность фенилэфрина низкая. Фенилэфрин биотрансформируется в стенках кишечнике в период абсорбции и в печени. Менее 16% примененной дозы в неизменном виде вместе с метаболитами почти полностью выводится с мочой.

Хлорфенирамин малеат: абсорбируется относительно медленно из желудочно-кишечного тракта, пиковые концентрации в плазме достигаются через 2,5–6 часов после перорального использования. Биодоступность его низкая (25–50%). Хлорфенирамин поддается значительному метаболизму первого прохождения. Около 70% хлорфенирамина в системном кровотоке связывается с белками плазмы. Период полувыведения колеблется от 2 до 43 часов. Хлорфенирамин широко распределяется в организме, проникает в центральную нервную систему. Хлорфенирамин активно метаболизируется. Метаболиты включают десметил и дидесметил хлорфенирамд. Неизмененный хлорфенирамин и метаболиты выводятся в основном с мочой. Продолжительность действия составляет 4–6 часа. У детей отмечались более быстрая и значительная абсорбция, более быстрый клиренс и более короткий период полувыведения.

Кофеин: хорошо абсорбируется после перорального использования. Максимальная концентрация в плазме достигается через 15–45 минут. Доведено, что кофеин улучшает абсорбцию остальных компонентов препарата. Кофеин быстро распределяется в тканях организма, легко пересекает плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Около 17–36% дозы связывается с белками плазмы. В метаболизм кофеина включен печеночный цитохром Р-450 (CYP) изофермент 1А2. У взрослых препарат быстро метаболизируется в печени к 1-метилуровой кислоте и 7-метилксантину. Период полувыведения составляет около 3 часов. Кофеин и его метаболиты выводятся почками, около 1% дозы кофеина выводится в неизменном виде.

Побочные действия

При приеме препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают редко.
Как правило, препарат неплохо переносится пациентами. В редких случаях в период приема препарата у пациентов возможно развитие нежелательных эффектов.

Со стороны нервной системы: чувство страх, нарушение концентрации внимания и ориентации в пространстве, седация, дискинезия, головокружение, нарушение сна, сонливость, повышенная возбудимость, головная боль, тревога, беспокойство, нервозность. Возможно развитие судорог, нарушений поведения и комы.

Возможны:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в эпигастральной области, анорексия, гиперсаливация, изжога, диарея, повышение активности печеночных ферментов,
Аллергические реакции: (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), диспноэ, анафилактический шок, отек Квинке, экзема, синдром Стивенса-Джонсона.
Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, нарушение засыпания, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, задержка мочи.

При длительном применении в больших дозах:
— гепатотоксическое действие,
— гемолитическая или апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения,
— бронхообструкция,
— нефротоксическое действие (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Особые условия

Использовать с осторожностью пациентам с затрудненным мочеиспусканием, бронхиальной астмой, повышенным внутриглазным давлением, гиперфункцией щитовидной железы. При появлении реакции повышенной чувствительности к компонентом препарата следует прекратить прием.

Во время лечения препарат может вызвать сонливость или заторможенность, в связи с этим нельзя водить автомобиль или заниматься другой деятельностью, требующей повышенного внимания.

Если, несмотря на прием препарата, симптомы заболевания не проходят в течение 3 дней, следует обратиться к врачу. При длительном применении препарат оказывает нефротоксическое и гепатотоксическое действие.
Если симптомы заболевания не проходят в течение 5 дней следует обратиться к врачу. В период лечения необходимо воздержаться от употребления этанола (возможно развития гепатотоксического действия), вождения автотранспорта и занятия др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении с фенобарбиталом, этанолом, фенотиазинами повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, симпатомиметиков, седативных препаратов.
При одновременном применении барбитуратов, трициклических антидепрессантов, а также употреблении алкоголя возможно увеличение периода полувыведения парацетамола.
Длительный прием противообморочных препаратов может снижать активность парацетамола.
Одновременное использование высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
При одновременном применении фенилэфрин гидрохлорида с атропином может наблюдаться тахикардия.
Хлорфенирамин одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, нервному возбуждению, гиперпирексии.
Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие.

Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидина, который в свою очередь повышает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). Метаклопрамид повышает, а холестирамин снижает скорость всасывание.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект препарата.

В период лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

В период лечения нельзя принимать снотворные и анкисилотические ЛС (транквилизатор) Не принимать вместе с другими ЛС содержащими парацетамол.
Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Особые условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства.

Дозировка

При первых признаках гриппа или простуды для взрослых доза составляет 1-2 таблетки до 4 раз в сутки, для детей от 6 до 12 лет – 0,5 таблетки до 4 раз в сутки с интервалом 4-6 часов. Курс лечения составляет не более 5 дней.

При беременности и кормлении

Безопасность применения при беременности не установлена. Небольшое количество препарата выделяется с молоком. Поэтому не рекомендуется использовать кормящим матерям.