СУПРОСТЕМ

Состав и форма выпуска

• ибупрофен 400 мг, парацетамол 200 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (Фуджикалин) — 80,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 39,0 мг, кроскармеллоза натрия — 24,3 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EF)) — 44,8 мг, тальк — 12,1 мг, магния стеарат — 7,3 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,5 мг. на 1 таблетку Активные вещества: ибупрофен — 400 мг, парацетамол — 200 мг. Вспомогательные вещества: ядро: кальция гидрофосфат (Фуджнкалин) — 80.0 мг. целлюлоза микрокристаллическая — 64.5 мг, кроскармеллоза натрия — 24.3 мг, гипролоза (гидрокси пропил целлюлоза (Клуцел ЕF)) — 19,3 мг, тальк — 12.1 мг, магния стеарат — 7.3 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,5 мг, оболочка: ОПАДРАЙ 20А250004 КРАСНЫЙ (OPADRY 20А250004 RED) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 13,1 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 8.1 мг, тальк — 6.4 мг. титана диоксид — 2.5 мг. краситель пунцовый [Понсо 4R](Е 124) — 0.9 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) — 0.5 мг] — 31,5 мг, ОПАДРАЙ II 85F19250 ПРОЗРАЧНЫЙ (OPADRY II 851F19250 CLEAR) [макрогол (полиэтиленгликоль) — 0,3 мг, поливиниловый спирт — 1.0 мг, полиcорбат 80 — 0.1 мг. тальк — 0.6 мг] — 2,0 мг. Сост ав на одну таблет ку А ктшшые вещества: ибуирофен — 400 мг. парацетамол — 200 мг. Вспомогательные вещества: ядро: кальция гидрофосфат (Фуджнкалин) -80.0 мг. целлюлоза микрокристаллическая -64.5 мг, кроскармеллоза натрия — 24.3 мг. гипролоза (гидрокси пропил целлюлоза, (Клуцел ЕЕ)) — 19,3 мг, тальк — 12.1 мг. магния стеарат — 7.3 мг. кремния диоксид , коллоидный (аэросил) — 2,5 мг, оболочка: ОМАДРАЙ 20А250004 КРАСНЫЙ (OPADRY 20А250004 RED) [гипромеллоза (гидрокенпропилметилцел-люлоза) — 13,1 мг, гипролоза (гидрокси-пропилцеллюлоза) -8.1 мг. тальк — 6.4 мг. титана диоксид — 2.5 мг. краситель

Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 200 мг. По 2, 6, 10 или 12 табл. в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

Лекарственная форма

• Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с риской, на поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской, на поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета. таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакодинамика

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Парацетамол — ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадой ЦОГ в ЦНС и воздействием на центры боли и терморегуляции.

Ибупрофен — НПВС, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности ЦОГ, регулирующей синтез ПГ.

Компоненты препарата воздействуют как на центральный, так и на периферический механизмы формирования болевого синдрома. Направленное, взаимодополняющее действие двух компонентов оказывает быстрый терапевтический эффект и выраженное анальгезирующее действие.

Фармакокинетика

Парацетамол Абсорбция — высокая, максимальная концентрация (Сmax) составляет 5-20 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Тсmax) – 0,5-2 ч, связь с белками плазмы — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени, с образованием как активных, так и неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 часа. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов — глюкуронидов и сульфатов, 3% — в неизмененном виде. Ибупрофен Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Тсmах) при приеме натощак — 45 мин, при приеме после еды – 1,5-2,5 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Концентрация препарата в синовиальной жидкости превышает содержание в плазме. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. Имеет двухфазную кинетику выведения, Т1/2 равен 2-2,5 ч. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени — с желчью.

Побочные действия

• — повышенная чувствительность к компонентам препарата, — эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение, — тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, — нарушения свертываемости крови (гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез), — полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, в т.ч. в анамнезе, — состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, — подтвержденная гиперкалиемия, — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, — III триместр беременности, — детский возраст до 12 лет. С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, печеночная и/или почечная недостаточность средней и легкой степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит, бронхиальная астма, бронхоспазм, пожилой возраст, беременность (I и II триместры — применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск), период лактации (при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание). Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата в III триместре беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в I и II триместре беременности следует соблюдать осторожность — применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые условия

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства. При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови. При появлении симптомов НПВП-гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. На фоне приема препарата пациентам следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции. В период лечения не рекомендуется прием алкогольсодержащих напитков.

Лекарственное взаимодействие

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при передозировке. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. Сочетание ибупрофена с этанолом, глюкокортикостероидами повышает риск эрозивноязвенного поражения желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение парацетамола с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита. Парацетамол и ибупрофен усиливают действие антикоагулянтов непрямого действия и снижают эффективность урикозурических препаратов. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности. Ибупрофен снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретическую и диуретическую — фуросемида и гидрохлоротиазида. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Ибупрофен усиливает эффект пероральных гипогликемических средств и инсулина. Ибупрофен увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегантное действие. Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Особые условия хранения

Дозировка

• 400 мг + 200 мг

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, возбуждение или заторможенность, сонливость, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, острая почечная недостаточность, метаболический ацидоз, учащенное мочеиспускание, гипертермия, головная боль, тремор или мышечные подергивания, повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Лечение: промывание желудка, с последующим назначением активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

При беременности и кормлении