Табекс

Состав и форма выпуска

• азеластина гидрохлорид 0,137 мг, вспомогательные вещества: гипромелоза 0,137 мг, сукралоза 0,206 мг, сорбитол 8,831 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,069 мг, натрия цитрата дигидрат 0,093 мг, бензалкония хлорида раствор 50 % 0,034 мг, вода очищенная 129,548 мг. азеластина гидрохлорид 140 мкг/доза Вспомогательные вещества: гипромеллоза, динатрия эдетата дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная азеластина гидрохлорид 500 мкг Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбитол 70%, натрия гидроксид, вода д/и. гидрохлорид 0,140 мг Вспомогательные вещества: гипромеллоза 0,140 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,700 мг, лимонная кислота 0,061 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 0,907 мг, натрия хлорид 0,961 мг, вода очищенная 138,419 мг.

Форма выпуска

Капли глазные 0.05% в виде бесцветного, прозрачного или почти прозрачного, практически свободного от механических включений раствора.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбитол 70%, натрия гидроксид (до рН 6.0), вода д/и.

Лекарственная форма

• Капли глазные 0.05% Спрей назальный дозированный

Фармакодинамика

Блокатор гистаминовых H_{-рецепторов, производное фталазинона. Оказывает сильное и длительное пролонгированное противоаллергическое действие. При внутриглазном применении проявляются дополнительные противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты: азеластин тормозит синтез и высвобождение медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций (в т.ч. лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов и серотонина, снижает количество клеток молекулярной адгезии и эозинофилов).}

Клинически значимого воздействия на интервал QT не выявлено даже при длительном применении азеластина в высоких дозах.

Фармакокинетика

Биодоступность после интраназального применения cоставляет около 40 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в рекомендованной для взрослых суточной дозе 1,12 мг (т.е. по 2 впрыскивания в каждый носовой ход два раза в сутки), средняя концентрация азеластина в плазме крови в равновесном состоянии составляет около 1,09 нг/мл. Системное воздействие азеластина после назального применения примерно в 6 раз меньше по сравнению с приемом внутрь азеластина гидрохлорида в суточной дозе 4,4 мг, которая представляет собой терапевтическую дозу. У пациентов, страдающих аллергическим ринитом, концентрация в плазме крови более высокая, чем у здоровых людей. Связь с белками плазмы 80-95 %. Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита N-дезметилазеластина. Выводится в основном через кишечник и почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) азеластина — около 20 ч, а его терапевтически активного метаболита N-десметилазеластина — около 45 ч.

Побочные действия

• Нарушения со стороны нервной системы: Часто: дисгевзия (неприятный вкус) как следствие неправильного применения, а именно, при чрезмерном отклонении головы назад во время введения. Очень редко: головокружение (может быть вызвано самим заболеванием). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко: тошнота. Нарушения со стороны дыхательной системы: Нечасто: дискомфорт в полости носа (чувство жжения, зуд), чихание, носовые кровотечения. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Очень редко: сыпь, кожный зуд, крапивница. Осложнения общего характера: Очень редко: утомляемость, слабость (может быть вызвано самим заболеванием).

Особые условия

Назальный спрей Азеластин® C в качестве консерванта содержит бензалкония хлорид, который обладает раздражающим действием, и может вызывать кожные реакции. Во время лечения необходимо избегать употребления этанола и применения лекарственных средств, угнетающих нервную систему, следует учитывать возможность появления головокружения и сонливости. Употребление алкоголя может усилить эти явления

Лекарственное взаимодействие

Усиливает седативный эффект этанола и других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании препарата Азеластин® С. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами.

Особые условия хранения

Дозировка

• 0,05% 140 мкг/доза

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Аллергодил® не сообщалось.

При беременности и кормлении

Аллергодил^® в форме глазных капель не рекомендуют применять в I триместре беременности, а также в период лактации.

В экспериментальных исследованиях при применении в дозах, многократно превышающих терапевтический диапазон, данных о тератогенном действии азеластина не получено.

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 4 лет.