Три-регол

Категория: Мочеполовая система
Активное вещество: Фоллитропин альфа

Товары не найдены.

Инструкция

Показания к применению

Противопоказания

пероральная контрацепция.

— беременность, — период лактации (грудного вскармливания), — тяжелые заболевания печени, — врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора), — холелитиаз, — холецистит, — хронический колит, — тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца), — цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе, — тромбоэмболии и предрасположенность к ним, — опухоли печени, — гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), — семейные формы гиперлипидемии, — артериальная гипертензия (систолическое и диастолическое АД 160/100 мм рт.ст. и выше), — серьезные хирургические вмешательства, — хирургические операции на нижних конечностях — длительная иммобилизация, — обширные травмы, — панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией,

Состав и форма выпуска

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Состав и форма выпуска раствор для подкожного введения

Лекарственная форма

Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.

Фармакодинамика

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ), стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность Гонал-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение Гонал-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная аккумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ). После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыве-дения составляет примерно 24 часа. Величины равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Побочные действия

Местная реакция: боль и гиперемия в месте инъекции. Возможно возникновение лихорадки, головной боли и артралгии.
Со стороны эндокринной и половой систем: эктопическая беременность (чаще у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма — боли в низу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела, увеличение яичников, формирование кист яичников, тяжелая форма (в редких случаях)- возникновение больших кист яичников, склонных к разрыву, асцит, гидроторакс).
В редких случаях тромбоэмболия, аллергические реакции.
У мужчин — гинекомастия, акне и увеличение массы тела.

Особые условия

Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары с выявлением противопоказаний к вынашиванию беременности. В частности, проводят диагностику гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию. При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4х дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов. Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После протокола индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием. Частота прерывания беременностей после протоколов индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия. Информируйте врача обо всех типах аллергических реакций, которые Вы имеете на препараты. Информируйте врача о всех препаратах, которые Вы принимаете или принимали до начала лечения ГОНАЛ-ф®. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение ГОНАЛ-ф® не эффективно. Для оценки ответа на стимуляцию Гонал-Ф рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии. Обязательно отметьте на ручке с препаратом дату первого дня использования. Не используйте раствор препарата по истечении 28 дней с момента первого использования. В пределах срока годности допускается хранение препарата без холодильника в течение 28 дней при температуре не выше 25°С. Препарат должен быть уничтожен, если он в течение этого периода не использован. Применение во время беременности и лактации В периоды беременности и лактации препарат ГОНАЛ-ф® не назначается. Влияние препарата на вождение автомобиля и управление другими механизмами Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на способность пациентки к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифен цитратом) ответная реакция яичников усиливается, на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами гонадотропин-рилизинг гормона — снижается (требуется увеличение дозы препарата). О несовместимости препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Особые условия хранения

Хранить в холоде (t 2 — 5)

беречь от детей

хранить в защищенном от света месте

Дозировка

33 мкг/0,75 мл

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По — видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляции яичника, который более подробно описан в разделе » Особые указания».

Аналоги