ТРОМБОРЕЛЬ

Состав и форма выпуска

• Ретинола ацетат — 34,4 г Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол — 0,5 г, подсолнечника масло (масло подсолнечное рафинированное дезодорированное) до 1 л. В составе субстанции ретинола ацетата присутствует бутилгидрокситолуол и масло арахисовое. В препарате бутилгидрокситолуол присутствует в количестве 1,0 г и 2,5 г в растворах концентрации 3,44 % и 8,6 % соответственно. Содержание С22Н32О2 (ретинола ацетата) в 1 мл 3,44 % препарата должно быть 100000 МЕ соответственно ретинола ацетат раствор для приема внутрь и наружного применения масляный 8,60 % — 0,132 мл (33000 ME) вспомогательные вещества: масло подсолнечное рафинированное дезодорированное состав оболочки: желатин, глицерол (глицерин), метилпарагидроксибензоат (нипагин), краситель хинолин желтый (краситель хинолиновый желтый Е-104). Ретинола ацетата — 34,4 г или Импортного масляного концентрата — 66,67 г 1500000 МЕ/г или Импортного масляного концентрата — 35,72 г 2800000 МЕ/г бутилокситолуола — 1,5 г Масла подсолнечного рафинированного дезодорированного до 1 л. Содержание ретинола ацетата в 1 мл масляного раствора 3,44% — 100000 ME, в 1 капле -5000 ME. ретинола пальмитат (витамин А) (в пересчете на 100 %) – 55,1 г. Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, масло рапсовое до 1 л. В 1 мл раствора содержится 100000 МЕ (1 капля раствора из капельницы или глазной пипетки содержит 3300 МЕ). 1 мг ретинола пальмитата соответствует 1817 МЕ. ретинола пальмитата (витамина А) 100000 МЕ.

Лекарственная форма

• капсулы Прозрачная маслянистая жидкость от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета без проголкого запаха Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета без прогорклого запаха. Раствор для приема внутрь [масляный] раствор для приема внутрь и наружного применения

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется из ЖКТ (в основном из 12-перстной и тощей кишки), требуется присутствие желчных кислот, панкреатической липазы, белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеинами) в норме — менее 5 %, при передозировке ретинолом (витамина А) с пищей и переполнении им депо печени его связь с липопротеинами плазмы может доходить до 65 %. Количество связанного ретинола (витамина А) с липопротеинами может увеличиваться при гиперлипопротеинемии. При высвобождении из депо печени ретинол (витамин А) образует комплекс с ретинол-связывающим белком, в виде которого циркулирует в крови. В небольших количествах проникает в грудное молоко и через плаценту. Депонируется в печени (приблизительно в объеме двухгодичной потребности взрослого организма), в небольших количествах — в почках, легких. Для мобилизации ретинола (витамина А) из депо требуются цинксодержащие вещества. Метаболизируется в печени. Выводится с калом (невсосавшаяся часть) и почками.

Побочные действия

• При приеме препарата возможны головная боль, вялость, тошнота, рвота, лихорадка, сонливость, шелушение кожи, расстройства походки, болезненность в костях нижних конечностей, гипервитаминоз А. У детей возможно повышение температуры, сонливость, потливость, рвота, кожные высыпания, повышение давления спинномозговой жидкости (у детей грудного возраста может развиться гидроцефалия и выпячивание родничка). В отдельных случаях в первый день применения могут возникать зудящие пятнисто-папулезные высыпания, что требует отмены препарата. С уменьшением дозы или при временной отмене препарата побочные явления проходят самостоятельно. При назначении высоких доз при болезнях кожи, через 7—10 дней лечения наблюдается обострение местной воспалительной реакции, которое не требует дополнительного лечения и в дальнейшем уменьшается. Этот эффект связан с миело- и иммуностимулирующим действием препарата.

Особые условия

Не применяют одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А, во избежании передозировки. Суточная потребность в ретиноле (витамине А) составляет для взрослых 0,9 мг, для детей -от 0,4 до 1 мг. В условиях Крайнего Севера дозы для кормящих женщин и детей повышаются на 50 %. Влияние на способность к концентрации внимания Данных об отрицательном влиянии Ретинола ацетата в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами нет.

Лекарственное взаимодействие

Во время длительной терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А (увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии). Салицилаты и глюкокортикостероиды уменьшают риск развития побочных эффектов. Колестирамин, колестипол, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение дозы). Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме. Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта. Витамин Е снижает токсичность, абсорбцию, депонирование в печени и использование витамина А, высокие дозы витамина Е могут снизить запасы витамина А в организме. Ослабляет эффект препаратов кальция, увеличивает риск развития гиперкальциемии.

Особые условия хранения

Дозировка

• 100 тыс. МЕ 10000 МЕ/мл 3,44 % 33 тыс.МЕ 33000 МЕ 8,6 %

Передозировка

Симптомы острой передозировки (развиваются через 6 ч после введения): гипервитаминоз А: у взрослых — сонливость, вялость, двоение в глазах, головокружение, сильная головная боль, тошнота, тяжелая рвота, диарея, раздражительность, остеопороз, кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, кожи (особенно, ладоней), спутанность сознания, повышение внутричерепного давления (у детей грудного возраста — гидроцефалия, выпячивание родничка). Симптомы хронической интоксикации: интоксикация, гипервитаминоз А, потеря аппетита, боль в костях, трещины и сухость кожи, губ, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, чрезмерная утомляемость, дискомфорт, головная боль, фоточувствительность, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, желто-оранжевые пятна на подошвенных поверхностях стоп, ладонях, в области носогубного треугольника, гепатотоксические явления, внутриглазная гипертензия, олигоменорея, портальная гипер