Цетло

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий.

СОСТАВ:
Действующее вещество: карбоплатин.

Лекарственная форма

Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/ мл, 50 мг/5 мл, 150 мг/15 мл, 450 мг/45 мл (флаконы)

Фармакодинамика

Противоопухолевое средство алкилирующего действия. Относится к группе производных Pt, образует «сшивки» между соседними парами оснований гуанина в ДНК, что приводит к подавлению синтеза нуклеиновых кислот и гибели клеток. В отличие от цисплатина обладает меньшей нефротоксичностью и ототоксичностью, сильнее угнетает гемопоэз. Вызывает остановку роста и обратное развитие многих видов опухолей.

В экспериментальных исследованиях in vivo и in vitro проявляет мутагенные, эмбриотоксические и тератогенные свойства.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения:
— миелосупрессия (дозозависимая, иногда требующая заместительной гемотрансфузии)
— тромбоцитопения, лейкопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы:
— тошнота, рвота (можно предотвратить предварительным назначением противорвотных ЛС), запоры или диарея, снижение аппетита, стоматит, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы:
— астения, периферическая полиневропатия, парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов, снижение остроты зрения и слуха, изменение вкуса.

Со стороны мочеполовой системы:
— нарушение функции почек — повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гиперкреатининемия, азооспермия, аменорея.

Со стороны водно-электролитного обмена:
— гипомагниемия, гипокалиемия, гипокальциемия.

Аллергические реакции:
— озноб, кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактоидные реакции,
— редко — бронхоспазм.

Местные реакции:
— боль в месте введения.

Прочие:
— повышение склонности к инфекционным заболеваниям, кровотечениям, гипертермия, алопеция, снижение АД.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Введение карбоплатина возможно только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии.

Перед началом лечения Карбоплатином и в ходе него необходимо контролировать функцию почек, картину периферической крови, неврологический статус, проводить аудиометрию.

Последующие дозы карбоплатина не рекомендуется вводить до тех пор, пока уровень тромбоцитов не достигнет 100 тыс./мкл, а нейтрофилов — 2 тыс./мкл.

У больных с развившейся тромбоцитопенией на фоне приема карбоплатина необходимо соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения кровотечений и кровоизлияний: осторожность при выполнении инвазивных процедур, регулярный осмотр мест в/в введения препарата, кожи и слизистых оболочек на предмет кровотечений и кровоизлияний, ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций, анализ мочи, рвотных масс, кала и секретов на скрытую кровь, осторожность при применении зубных щеток и нитей, зубочисток, безопасных бритв и ножниц, профилактика запора, предотвращение падений или др. травм, избегать приема этанола и АСК.

Необходимо избегать контактов с больными бактериальными инфекциями, особенно на фоне развившейся лейкопении.

При повышении температуры тела или появлении озноба, кашля или охриплости голоса, болей в нижней части спины или боку, болезненного или затрудненного мочеиспускания следует немедленно обратиться к врачу.

Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их семей, а также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску.

Иглы или наборы для в/в вливания не должны содержать элементов, сделанных из Al3+. При соприкосновении карбоплатина с Al3+ образуется черный осадок Pt.

Женщины репродуктивного возраста, получающие терапию карбоплатином, должны применять надежные методы контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется назначать лечение Карбоплатином одновременно с др. ЛС, оказывающими миелосупрессивное, нефротоксическое или нейротоксическое действие.

Усиливает (взаимно) нефротоксичность пропранолола, аминогликозидов, диазоксида.

Фармацевтически несовместим с препаратами Al3+.

Прием Карбоплатина нижает выработку антител на введение инактивированной вирусной вакцины и живой вирусной вакцины (кроме того, возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных эффектов). Интервал между прекращением лечения Карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 мес (зависит от дозы и типа препарата, основного заболевания и др. факторов).

Особые условия хранения

В защищенном от света, прохладном месте.

Дозировка

Вводят только в/в капельно (в течение 15-60 мин). Взрослым: 1) 300 — 400 мг/кв.м поверхности тела, повторно вводят не ранее чем через 4 нед. При КК 41-59 мл/мин рекомендуемая начальная доза — 250 мг/кв.м, 16-40 мл/мин — 200 кв.м, 2) 100 мг/кв.м ежедневно в течение 5 дней, с повторением курса каждые 4-5 нед, 3) 150 мг/кв.м 1 раз в неделю в течение 4 нед, затем — перерыв 6 нед. В случае предшествующего лечения миелосупрессивными ЛС дозу Карбоплатина снижают на 20-25%.

Коррекция режима дозирования зависит от числа нейтрофилов и тромбоцитов:
— нейтрофилы более 2 тыс./мкл и тромбоциты более 100 тыс./мкл вводят 125% от предыдущей дозы, нейтрофилы 0.5-2 тыс./мкл и тромбоциты 50-100 тыс./мкл — 100% от предыдущей дозы,
— нейтрофилы менее 500/мкл и тромбоциты менее 50 тыс./мкл — 75% от предыдущей дозы.

При опухолях яичка и раке молочной железы — по 1200-2100 мг Карбоплатина на кв.м в течение 1-24 ч. В случае предшествующего лечения миелосупрессивными ЛС или лучевой терапии у больных с тяжелым общим состоянием рекомендуемая начальная доза — 300-320 мг/кв.м.

У больных пожилого возраста могут потребоваться более низкие дозы.

Содержимое флакона следует растворять непосредственно перед употреблением в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы, 0.9% растворе NaCl до конечной концентрации (10 мг/мл). Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 8 ч.