Ульприкс

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Лекарственная форма выпуска: вагинальные капсулы.

СОСТАВ:
1 вагинальная капсула содержит:
Активное вещество: фентиконазола нитрат 600мг или 1000 мг.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый ,соевый лецитин.
Состав капсулы: желатин, глицерин,титана диоксид, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат.

Описание: мягкие овальные непрозрачные желатиновые капсулы от белого до светло-желтого цвета, содержащие однородную массу от белого до почти белого цвета.

Лекарственная форма

Лекарственная форма Капсулы вагинальные 1000 мг N1, N2 (блистеры)

Фармакодинамика

Энзофен — противогрибковый препарат широкого спектра действия с высокой фунгистатической и фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, а также других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Фентиконазол оказывает антибактериальное действие на грамположи- тельные микроорганизмы и противопаразитарное действие на Trichomonas vaginalis.

Препарат проявляет свою противогрибковую активность путем ингибирования кислотной протеиназы Candida albicans, повреждения оболочки и блокирования цитохромоксидазы и пероксидаз.

Фармакокинетика

Фентиконазол практически не подвергается системной абсорбции, при длительном вагинальном применении его концентрация в крови не определяется. Степень всасывания слизистыми оболочками крайне незначительна.

Побочные действия

При применении Энзофена в рекомендованных дозах препарат практически не всасывается, поэтому системные эффекты исключены. После местного введения может возникать незначительное временное покраснение или ощущение жжения.
Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: очень редко (<1 /10000). Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
— очень редко-эритема, зуд, сыпь.

Со стороны половых органов и молочной железы:
— очень редко — ощущение жжения в месте введения.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Особые условия

Некоторые вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (парагидроксибензоаты), могут вызывать аллергические реакции. В случае развития сенсибилизации или аллергической реакции лечение должно быть прекращено.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться со своим врачом:
— если улучшение не наступило в течение одной недели,
— в случае повторного возникновения симптомов (более 2 инфекций в течение последних 6 месяцев),
— в случае наличия в анамнезе инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), или в случае наличия ИППП у партнера,
— если возраст пациента до 16 лет или старше 60 лет,
— в случае известной гиперчувствительности к имидазолу или другим вагинальным противогрибковым препаратам,
— в случае любого ненормального или нерегулярного вагинального кровотечения,
— в случае любых кровянистых выделений из влагалища,
— в случае любых вульвовагинальных открытых поражений кожи, язв или буллезных поражений,
— в случае любых связанных с применением препарата болей в нижней части живота или дизурии,
— в случае любых нежелательных реакций, таких как эритема, зуд или сыпь, связанных с лечением. Вагинальные капсулы не должны использоваться в сочетании с барьерными контрацептивами.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействий с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года отдаты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Дозировка

Для интравагинального применения (Взрослые: 1 капсулу 600 мг или 1000 мг вводят глубоко во влагалище в положении лёжа перед сном однократно. При необходимости проводят повторное применение через 3 дня. При лечении инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis возможно повторное применение капсулы 600 мг или 1000 мг через 24 часа.

Передозировка

В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.

Энзофен предназначен для местного применения, а не для приема внутрь. При случайном приеме внутрь возможна боль в животе и рвота.

При беременности и кормлении

Данные о применении фентиконазола у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов, а эмбриотоксическое и фетотоксическое действие наблюдались только при очень высоких дозах, вводимых перорально. При интравагинальном применении ожидается низкое системное воздействие фентиконазола. Во время беременности фентиконазол следует использовать под наблюдением врача.

Исследования на животных при пероральном введении фентиконазола показали, что препарат и/или его метаболиты могут выделяться с молоком. Даже если не доступны данные, показывающие, что интравагинальное применение Энзофена приводит к выделению с молоком фентиконазола и/или его метаболитов, риск для ребенка нельзя исключить. Во время лактации фентиконазол следует использовать под наблюдением врача!

Применение у детей

Безопасность и эффективность фентиконазола у детей в возрасте до 16 лет не установлены. Рекомендуемые дозы для детей старше 16 лет такие же, как для взрослых.