ВЕГАДЕРМ

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Форма выпуска: В стеклянных флаконах по 10 мг. По 5 флаконов, вместе с инструкцией по применению, вложенные в картонную коробку.

Состав: 1 флакон содержит: активное вещество – тимопентин 10 мг, вспомогательные вещества: маннитол, ледяная уксусная кислота, гидроксид натрия.

Описание: лиофилизированные рыхлые фрагменты или лиофилизированный рыхлый порошок белого цвета

Лекарственная форма

Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг, 10 мг N5 (флаконы)

Фармакодинамика

Тимопентин – это лекарственный препарат для двухфазной регуляции функции иммунной системы.

Тимопентин индуцирует активацию и пролиферацию Т-лимфоцитов, а также повышает выработку антител и нормализует соотношение подтипов Т-лимфоцитов CD4+/CD8+. Тимопентин регулирует/повышает клеточный иммунитет, стимулирует созревание митоген-активируемых Т-лимфоцитов периферической крови, повышает активацию различных цитокинов (таких, как: IFN-α, -γ, IL-2 и IL-3), Т-клеточным антигеном или митогеном, приводит к повышению уровня рецептора Т-клеточного лимфокина. Т-4 клетки-помощники посредством активации усиливают реакции лимфоцитов. Кроме того, могут оказывать влияние NK клетки-предшественники (естественные киллеры) путем измерения соответствующего резерва хемотаксиса, клетки-предшественники после воздействия IFN становятся более токсичными для клеток. Таким образом, препарат предназначен для регуляции и усиления функции клеточного иммунитета человека.

Фармакокинетика

Полностью всасывается из места инъекции и разрушается очень быстро протеазой и аминопептидазой в плазме крови. Т1/2 составляет примерно 30 секунд. Т1/2 было длиннее в брюшной полости, чем в плазме и составляло примерно 3,5-7 минут. 25% препарата можно обнаружить в слюне через десять минут после применения. Тимопентин очень быстро действует в клетке-мишени после однократной инъекции, при повторном применении эффект длился в течение нескольких дней.

Побочные действия

Обычно препарат хорошо переносится, у некоторых больных может наблюдаться тошнота, высокая температура, головокружение, тяжесть в груди, слабость, сонливость. У пациентов с хроническим гепатитом В может наблюдаться кратковременное повышение АЛТ без признаков нарушения функции печени. При возникновении вышеперечисленных побочных действий применение препарата следует продолжать.

Особые условия

Так как препарат повышает функцию иммунной системы, препарат не следует применять пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию (например, при трансплантации органов), кроме случаев, когда польза от лечения превышает возможные риски.

Во время лечения необходим постоянный контроль функции печени.

Нет клинических данных о применении препарата пациентам, в возрасте до 18 лет.

Применение в период беременности и лактации: При беременности препарат применяют только в случае острой клинической необходимости, вследствие отсутствия достаточных данных. С осторожностью следует применять препарат в период лактации.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не применять по истечении срока годности.

Лекарственное взаимодействие

Не наблюдается интерференции при одновременном применении препарата с интерфероном, антибиотиками, гормональными, противовоспалительными, болеутоляющими, гипотензивными препаратыми, диуретиками, препаратами, предназначенными для лечения сердечнососудистых заболеваний, препаратами для центральной нервной системы, контрацептивами.

Интерферон действует синергически, улучшая иммунную функцию.

Особые условия хранения

: Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20°С.

Срок годности: 2 года.

Дозировка

Внутримышечно, подкожно.

Внутримышечная/подкожная инъекция: разведение стерильной водой для инъекций 1 мл.

Препарат применяют следуя рекомендациям.

Профилактика и лечение иммунодефицитных состояний (хронические воспалительные заболевания, ожоги, длительно незаживающие раны, Т-клеточная недостаточность): по 0,5 мг/кг массы тела 3 раза в неделю. Курс лечения 3- 6 недель,

Хронический гепатит В: по 0,5 мг/кг массы тела 3 раза в неделю. Курс лечения 4 недели,

Аутоиммунные заболевания (ревматоидный артрит, системная эритематозная волчанка): по 0,5 мг/кг массы 3 раза в неделю. Курс лечения 10 дней, всего необходимо пройти 4 курса, с перерывами между курсами 10 дней,

Нарушение клеточного иммунитета: по 0.5 мг/кг 1 раз в день. Курс лечения 16-30 дней,

Инфекционные заболевания (ЦМВ, герпес, токсоплазмоз, хламидиоз, пневмоцистоз, криптоспоридиоз, ВИЧ-инфекция/СПИД, хронические вирусные гепатиты, бруцеллез и т.д) по 0,5 мг/кг 3 раза в неделю. Курс лечения 12 недель,

Опухоли (в.ч злокачественные): по 0,5 мг/кг 1 раз в день, в течении 10 дней. Необходимо 3 курса лечения с перерывами между курсами 20 дней.

Сепсис, гнойно-септические осложнения, септический эндокардит: по 0,5 мг/кг 1 раз в день, в течении 7 дней. Необходимо 3 курса лечения с перерывами между курсами 20 дней.

Бронхообструктивный синдром: по 0,5 мг/кг 3 раза в неделю, в течении 14 дней. Необходимо 3 курса лечения с перерывами между курсами 20 дней.

Холецистопанкреатит, псориаз: по 0,5 мг/ кг х 3 раза в неделю. Курс лечения 36 недель.

В качестве адъюванта при вакцинации против бактериальных и вирусных инфекциях: по 0,5 мг/кг х 1 раз в день. Курс лечения 7 дней. Необходимо 3 курса лечения с перерывами между курсами 20 дней.

Передозировка

Случаев преднамеренной или случайной передозировки не отмечалось. Исследования острой токсичности у животных показали, что тимопентин не вызывает никаких нежелательных реакций в дозе 10 мг/кг (самая высокая исследуемая доза).