ВЕНОСМИЛ

Состав и форма выпуска

• 1 таб. нитроглицерин в составе смеси «Нитроглицерин с глюкозой» 500 мкг 1 доза нитроглицерин 400 мкг 1 таб. нитроглицерин 500 мкг изосорбида динитрат 10мг, Вспомогательные в-ва: сахар, крахмал картофельный, кальций стеарат изосорбида динитрат 10мг, Вспомогательные в-ва: сахар, крахмал картофельный, кальций стеарат Изосорбида динитрат 10мг, вспомогптельные в-ва:сахароза, крахмал картофельный, кальция стеарат каждая таблетка содержит: Активные вещества: 50 мг нитроксолина Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, кальция стеарат, полисорбат-80 (твин-80) – достаточное количество до получения таблетки массой 100 мг (без оболочки), сахар (сахароза), магния гидроксикарбонат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, титана диоксид, тропеолин О, азорубин (кислотный красный 2С для фармацевтических целей), воск пчелиный – до получения таблетки с оболочкой массой 200 мг. нитроглицерин 0,0005 нитроглицерин 1 мг нитроглицерин 10мг, Вспомогательные в-ва: этанол нитроглицерин 1мг, декстрозы до 10мг, Вспомогательные в-ва: натрия хлорид, калия дигидрофосфат, вода д/ин Нитроглицерин 1мг/мл, Вспомогательные в-ва: натрия хлорид, калия дигидрофосфат, вода Нитроглицерин 5мг, Вспомогательные в-ва: этанол /96%/, пропиленгликоль д/парентерал, вода д/ин нитроглицерин в составе смеси «Нитроглицерин с глюкозой» 500 мкг нитроглицерина (в виде 1% спиртового раствора в этаноле 96%) 0,4 мг нитроглицерина 1% раствора. Каждый баллон содержит не менее 180 доз по 0,4 мг нитроглицерина в одной дозе. Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль. нитроксолин 0,05 нитроксолин 0,05 г, Вспомогательные в-ва: лактоза, аэросил, тальк, кальция стеарат, крахмал картофельный Раствора нитроглицерина 4 % — 250 г (в пересчете на нитроглицерин) — 10 г Этанола — до 1000 г (спирта этилового ректификованного) хлорнитрофенол 1,0 Г, вспомог. в-ва: этанол 96%, триэтиленгликоль, вода очищенная до 100 мл хлорнитрофенол1,0 мг Вспомогательные вещества: этанол 96%, триэтиленгликоль, вода очищенная до 100 мл

Лекарственная форма

• Аэрозоль подъязычный дозированный Бесцветный или почти бесцветный, прозрачный раствор без осадка. Концентрат для приготовления раствора для инфузий Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный. Прозрачная, бесцветная жидкость. Раствор для в/в введения Раствор для наружного применения 1% прозрачный, от желтого до зелено-желтого цвета, с запахом этанола Раствор для наружного применения 1% прозрачный, от желтого до зелено-желтого цвета, с запахом этанола. Спрей дозированный для сублингвального применения Спрей подъязычный дозированный таб. подъязычные 500 мкг: 40 шт таб. подъязычные 500 мкг: 40 шт. таб. сублингвальные 500 мкг: 40 шт. Таблетки таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы Таблетки подъязычные Таблетки сублингвальные Таблетки, покрытые оболочкой Таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого или оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе видны три слоя: внутренний – от желтого до серовато-желтого цвета, допускается слегка зеленоватый оттенок, средний – белого цвета и наружный – от светло-оранжевого до оранжевого цвета. таблетки, покрытые оболочкой Таблетки, покрытые оболочкой

Фармакокинетика

Нитроглицерин при сублингвальном применении быстро и полностью всасывается из полости рта в системный кровоток. Биодоступность составляет 100 % при сублингвальном приеме, так как исключается «первичная» печеночная деградация препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 минуты. Связь с белками плазмы крови составляет 60 %. Быстро метаболизируется при участии нитратредуктазы, с образованием ди- и мононитратов (активен только изосорбид-5-мононитрат), конечный метаболит — глицерин. Выводится почками в виде метаболитов. Общий клиренс составляет 25-30 л/мин. После приема препарата под язык период полувыведения из плазмы крови составляет 2,5-4,4 минуты. Циркулирующий нитроглицерин прочно связан с эритроцитами и накапливается в стенках сосудов. Основной путь выведения нитроглицерина — экстракция метаболитов с мочой, менее 1 % дозы выделяется в неизменном виде.

Побочные действия

• Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения): очень часто (?10% назначений), часто (?1% и

Особые условия

С целью профилактики нежелательного снижения АД следует индивидуально подбирать скорость введения препарата, для чего рекомендуется контроль АД и ЧСС не реже 3-4 раз в час на протяжении всего времени введения препарата. При применении Нитроглицерина возможно перераспределение кровотока в легких, что может привести к гипоксемии и вызвать преходящую ишемию миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца. После появления первых признаков непереносимости нельзя применять препарат повторно. При лечении пациентов с сахарным диабетом 1 типа следует учитывать, что раствор содержит около 5% глюкозы. Раствор стерилен, не содержит консервантов. Нитроглицерин в ампулах или флаконах следует открывать в асептических условиях непосредственно перед использованием. Если пациент ранее лечился органическими нитратами, например, изосорбида динитратом, изосорбид-5 мононитратом, то могут потребоваться большие дозы Нитроглицерина для достижения желаемого гемодинамического эффекта. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В период лечения и некоторое время после необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с вазодилататорами, ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, этанолом, этанолсодержащими препаратами возможно усиление гипотензивного эффекта глицерила тринитрата. При одновременном применении с бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов усиливается антиангинальное действие. При одновременном применении с симпатомиметиками возможно снижение антиангинального эффекта глицерила тринитрата, который, в свою очередь, может уменьшать прессорный эффект симпатомиметиков (в результате возможна артериальная гипотензия). При одновременном применении средств, обладающих антихолинергической активностью (в т.ч. трициклических антидепрессантов, дизопирамида) развивается гипосаливация, сухость во рту. Имеются ограниченные данные о том, что ацетилсалициловая кислота, применяемая в качестве анальгезирующего средства, повышает концентрацию нитроглицерина (глицерила тринитрата) в плазме крови. Это может сопровождаться усилением гипотензивного эффекта и головными болями. В ряде исследований наблюдалось уменьшение вазодилатирующего эффекта нитроглицерина (глицерила тринитрата) на фоне длительной терапии ацетилсалициловой кислотой. Полагают, что возможно усиление антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты на фоне применения нитроглицерина (глицерила тринитрата). При одновременном применении с нитроглицерина уменьшается действие ацетилхолина, гистамина, норэпинефрина. На фоне в/в введения нитроглицерина возможно уменьшение антикоагулянтного эффекта гепарина. При одновременном применении возможно повышение биодоступности дигидроэрготамина и снижение антиангинального эффекта нитроглицерина (глицерила тринитрата). При одновременном применении с новокаинамидом возможно усиление гипотензивного эффекта и развитие коллапса. При одновременном применении с ризатриптаном, суматриптаном повышается риск развития спазма коронарных артерий, с силденафилом — риск развития тяжелой артериальной гипотензии и инфаркта миокарда, с хинидином — возможен ортостатический коллапс, с этанолом — резкая слабость и головокружение

Особые условия хранения

Дозировка

• 0,4 мг/доза 0,4мг/доза 0,5 мг 0,5мг 1 % 1 мг/мл 10 мг 10мг 5 мг/мл 50 мг 5мг/мл 6,5 мг

Передозировка

Симптомы: резкое выраженное снижение АД (менее 90 мм рт. ст.) с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия, ощущение общей слабости, головокружение и заторможенность, а также пульсирующая головная боль, «приливы» и покраснение кожи лица или верхней половины туловища, тошнота, рвота и диарея. При применении препарата в высоких дозах (более 20 мг/мл) возможно развитие метгемоглобинемии, коллапса, цианоза, одышки и тахипноэ, возможно повышение внутричерепного давления с церебральными симптомами. Лечение: прекращение введения препарата, необходимо следить за функцией жизненно важных органов. При снижении АД следует опустить изголовье и приподнять ножной конец кровати. Как правило, АД при этом нормализуется в течение 15-20 минут, после повторного подбора скорости инфузии можно возобновить введение препарата. При выраженном снижении АД и/или шоке следует увеличить объем циркулирующей крови, в исключительных случаях можно провести инфузию норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина. Противопоказано п