Визин

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Лекарственная форма выпуска: Суппозитории ректальные 12,5 мг, 25 мг, 50 мг и 100 мг N10 (2×5) (упаковки контурные ячейковые).

СОСТАВ:
Каждый суппозиторий содержит:
Активное вещество: диклофенака натрия 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг
Вспомогательные вещества: твердый жир.
Описание: суппозитории белого или белого с кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Лекарственная форма

Лекарственная форма Суппозитории 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг N10 (2х5) (блистеры)

Фармакодинамика

Диклон суппозитории ректальные содержат диклофенак натрия – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным антиревматическим, противоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием. Он угнетает синтез простагландинов, которые играют важную роль в образовании воспаления, боли и лихорадки.

Фармакокинетика

Диклофенак быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови создается менее чем через 1 час после применения суппозиториев. Метаболизируется и выводится в основном с мочой. Небольшое количество выделяется также с желчью.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:
— тошнота, рвота, анорексия, боли и неприятные ощущения в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея,
— в отдельных случаях — эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ,
— редко — нарушение функции печени. При ректальном введении в единичных случаях отмечались воспаление толстой кишки с кровотечением, обострение язвенного колита.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
— головокружение, головная боль, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувство усталости,
— редко — парестезии, нарушения зрения (расплывчатость, диплопия), шум в ушах, расстройства сна, судороги, раздражительность, тремор, психические нарушения, депрессия.

Со стороны системы кроветворения:
— редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы:
— редко — нарушение функции почек,
— у предрасположенных пациентов возможны отеки.

Дерматологические реакции:
— редко серьезные кожные реакции.

Аллергические реакции:
— кожная сыпь, зуд,

Местные реакции:
— при ректальном введении возможны местное раздражение, появление слизистых выделений с примесью крови, болезненная дефекация.

Особые условия

Во время применения диклофенака необходимо тщательное медицинское наблюдение за теми больными, у которых имеются жалобы, указывающие на заболевания ЖКТ, имеющими сведения в анамнезе о язвенном поражении желудка или кишечника, страдающими язвенным колитом или болезнью Крона, а также имеющими нарушения функции печени, желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление/перфорация ЖКТ.

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов пожилого возраста.

При указаниях в анамнезе на аллергические реакции на НПВС и сульфиты диклофенак применяют только в неотложных случаях.

В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.

Не рекомендуется ректальное применение у пациентов с заболеваниями аноректальной области или аноректальными кровотечениями в анамнезе.

В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с диклофенаком антигипертензивных лекарственных средств возможно ослабление их действия.

Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВС и антибактериальные препараты хинолонового ряда.

При одновременном применении с ГКС повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.

При одновременном применении диуретиков возможно уменьшение диуретического эффекта. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможно повышение концентрации калия в крови.

При одновременном применении с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

Имеются сообщения о развитии гипогликемии или гипергликемии у больных с сахарным диабетом, применявших диклофенак одновременно с гипогликемическими препаратами.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови. Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении.

При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина, лития и фенитоина в плазме крови.

Всасывание диклофенака из ЖКТ уменьшается при одновременном применении с колестирамином, в меньшей степени — с колестиполом.

При одновременном применении/в течение 24 ч/возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсичности.

При одновременном применении диклофенак может не оказывать влияния на биодоступность морфина, однако концентрация активного метаболита морфина может оставаться повышенной в присутствии диклофенака, что увеличивает риск развития побочных эффектов метаболита морфина, в т.ч. угнетения дыхания.

При одновременном применении с пентазоцином описан случай развития большого судорожного припадка, с рифампицином — возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови, с цефтриаксоном — повышается экскреция цефтриаксона с желчью, с циклоспорином — возможно повышение нефротоксичности циклоспорина.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C. Беречь от детей.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Суппозитории необходимо вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после очищения кишечника. Суппозитории не следует делить на части, поскольку подобная смена способа применения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.

Дозировка и длительность применения
Взрослые рекомендуемая начальная доза – 75-150 мг/сут. в несколько введений, (по 25 мг, 50 мг и 100 мг). В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг/сут. Кратность применения – 2-3 раза. Для облегчения ночной боли или утренней скованности назначают диклофенак в суппозиториях перед сном, в дополнение к применению препарата в виде таблеток в течение дня, при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

Дети 1-12 лет. Препарат назначают из расчета 1-2 мг/кг массы тела/сут, дозу распределяют на 2-3 приема. Лечение острых послеоперационных болей должно ограничиваться 4 днями (суппозитории по 12,5 мг и 25 мг). В случае ювенильного артрита доза может быть увеличена до 1-3 мг/кг массы тела /сут, дозу распределяют на 2-3 приема (суппозитории по 12.5мг и 25мг)

Пожилые. Хотя фармакокинетика Диклона не приводит к клинически значимым изменениям у пожилых пациентов, нестероидные противовоспалительные средства должны применяться с особой осторожностью из-за риска развития побочных эффектов. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу для пожилых пациентов или со сниженым весом, а также необходимо контролировать желудочно-кишечные кровотечения в течение 4 недель с начала приема НПВС.

При беременности и кормлении

Первый и второй триместр беременности – исследования на животных не выявили какого- либо риска для плода. Третий триместр беременности – ввиду возможного подавления сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода, применение не рекомендовано. Диклофенак и продукты его разложения переходят в материнское молоко, однако в незначительных количествах, и как правило, не следует отменять кормление грудью на этот период.