ЮГЛЕКС

Состав и форма выпуска

Форма выпуска Таблетки вагинальные 100 мг/100 мг N10 (1х10) (стрипы с аппликатором)
Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: вагинальные таблетки

Состав:

Каждая вагинальная таблетка, непокрытая оболочкой, содержит:

активные вещества:

миконазола нитрат 100 мг,

метронидазол 100 мг,

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон, вода очищенная, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Лекарственная форма По 6, 10 или 12 вагинальных таблеток в алюминиевом стрипе. 1 стрип вместе с аппликатором и инструкцией по медицинскому применению вложенные в пачку из картона.

Фармакодинамика

Фармакодинамика Вагинальные таблетки «Клиотран» содержат миконазол с противогрибковым действием и метронидазол с антибактериальным и антитрихомонозным действиями. Миконазола нитрат, являющийся противогрибковым средством, обладает широким спектром действия, в особенности в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазола нитрат эффективен против грамположительных (+) бактерий. Метронидазол является антибактериальным и противопротозойным средством, который эффективен против Gardenella vaginalis и против анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика

Абсорбция миконазола нитрата внутривлагалищным путём очень низкая (приблизительно 1,4% от дозы). Биодоступность метронидазола по этому пути составляет 20% по сравнению с пероральным применением. Миконазола нитрат не может быть обнаружен в плазме крови после вагинального применения препарата «Клиотран». Уровень метронидазола в плазме крови при стационаре достигает 1,6 — 7,2 мкг/мл. Метронидазол метаболизируется в печени. Гидроксилный метаболит является эффективным. Период полувыведения метронидазола составляет 6 — 11 часов. Примерно 20% дозы выводится из организма мочой в неизменном виде.

Побочные действия

В клинических испытаниях не было случаев смерти или серьёзных побочных эффектов. Медицинские случаи, признанные распространёнными, не распространёнными и редкими, перечислены ниже. Если процент случаев оговорен иным образом, то возникновение отдельных побочных реакций составляло менее 1%.

Вагинальные расстройства

Раздражение влагалища (жжение, зуд) 2 — 6%. Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение влагалища может наблюдаться после применения при первой овуляции или ближе к третьему дню лечения. Эти состояния быстро исчезают при продолжении лечения. При появлении сильного раздражения необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться приостановление терапии.

Желудочно-кишечные расстройства

Абдоминальные или спазмы (3%), металлический привкус (1,7%), запоры, сухость во рту, редко диарея, отсутствие аппетита, тошнота и рвота.

Расстройства со стороны ЦНС

Головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психические изменения, нервные расстройства (периферическая невропатия) после передозировки или длительного использования, судороги.

Кожные заболевания

Высыпание.

Заболевания крови

Уменьшение лейкоцитов.

Особые условия

Только для вагинального применения. Не для перорального применения

Не следует употреблять спиртные напитки во время лечения и как минимум через 24 — 48 часов после окончания курса лечения, из-за возможной повышенной несовместимости со спиртом. Таблетку не используют вместе с противозачаточными мембранами и презервативами, так как основание яйцеклетки может повлиять на резину, которая может возможна порваться.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вагинальные таблетки «Клиотран» можно использовать после первых трёх месяцев беременности, если врач считает это необходимым и при постоянном наблюдении. Нельзя кормить ребёнка грудью при использовании вагинальных таблеток «Клиотран», так как активные компоненты выделяются с грудным молоком. Грудное вскармливание можно продолжать заново через 24 — 48 часов после окончания лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Как правило, препарат не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Из-за абсорбции активных компонентов препарата, метронидазола и миконазола нитрата, могут возникать взаимодействия, при использовании лекарственного продукта, содержащего спирт, или любой из нижеприведённых препаратов:

• — лекарства, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты),

• — противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал),

• — препараты, снижающие кислотность в желудке (циметидин),

• — препарат для лечения алкоголизма (дисульфирам),

• — препарат против психоза и депрессии (литий),

• — противоаллергические препараты (астемизол и тертенадин).

Лабораторные тесты могут показать ошибки при определении содержания печёночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида во время лечения таблетками «Клиотран».

Особые условия хранения

Хранить в сухом и защищённом от света месте при температуре не выше 25°C.

Следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

Дозировка

Каждую вагинальную таблетку ставят на ночь и одну вагинальная таблетку утром в течение 7 дней. В повторных случаях, или при устойчивости вагинита к другим методам лечения. Одну вагинальную таблетку необходимо вставлять глубоко во влагалище на ночь и утром в течение 14 дней. Таблетку следует вводить глубоко во влагалище с помощью аппликатора, вложенного в упаковку.

Инструкции по применению аппликатора:

1. Вынимают поршень A до упора. Помещают вагинальную таблетку в аппликатор B.

2. Осторожно вставляют аппликатор, содержащий таблетку, как можно глубже во влагалище (желательно, лёжа на спине). Нажимают на поршень A до упора, чтобы таблетка попала во влагалище. Убирают аппликатор.

3. После использования полностью удаляют поршень А, вынимая его из аппликатора В. Затем промывают его в тёплой (не кипящей) мыльной воде, тщательно промывают и высушивают.

Передозировка

Случаев передозировки человека вагинальными таблетками Метронидазол + Миконазола нитрат не было. Метронидазол может быть абсорбирован в достаточном количестве, чтобы вызвать воздействие на организм. При случайном применении больших количеств продукта, может потребоваться соответствующий способ очищения желудка. Симптомами передозировки метронидазолом являются тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус, двигательные расстройства (атаксия), головокружение, необычные ощущения на коже (парестезия), судороги, уменьшение количества лейкоцитов и потемнение мочи. Симптомами передозировки миконазолом нитрата являются тошнота, рвота, боль в горле и ротовой полости, снижение аппетита, головная боль и диарея.