ЗЕДПАР

Состав и форма выпуска

• 1 фл.
• лутропин альфа 75 МЕ (3.4 мкг)
• Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
• Растворитель: вода д/и (1 мл).

Состав и форма выпуска Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (амп./фл. 1 шт.) — пачки картонные.

Лекарственная форма

• Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.

Фармакодинамика

Фармакодинамика

Рекомбинантный лютеинизирующий гормон, идентичный натуральному гормону человека, создан при помощи биотехнологических методов. Является гонадотропином, участвующим в физиологической регуляции репродуктивной функции. Компенсирует недостаток ЛГ в организме. Под его воздействием происходит стимуляция образования эстрадиола фолликулами. Введение ЛГ в середине менструального цикла запускает процесс образования желтого тела и овуляцию, введение в постовуляторный период поддерживает функционирование желтого тела.

Фармакокинетика

Всасывание После п/к введения абсолютная биодоступность составляет примерно 60%. Лутропин альфа обладает линейными фармакокинетическими свойствами. Распределение и выведение После п/к введения препарат быстро распределяется по органам и тканям. Практически не кумулирует в организме. T1/2 — около 12 ч. В моче содержится менее 5% введенной дозы. после однократного введения сравнима с таковой после многократного введения препарата Луверис®.

Побочные действия

• Со стороны пищеварительной системы: часто – боли в животе, тошнота, рвота.
• Со стороны ЦНС: часто – головная боль, сонливость.
• Со стороны половой системы: часто – боли в молочных железах, кисты яичников. Лечение препаратами ФСГ и ЛГ с последующим введением чХГ может привести к гиперстимуляции яичников (к симптомам гиперстимуляции относятся боли в нижней части живота, возможно, в сочетании с тошнотой, рвотой и потерей веса). В редких случаях при применении подобных препаратов наблюдался тромбоз вен, следовательно, это возможно и при применении Лувериса. Не описано случаев перекрута кисты яичника и кровотечения в брюшную полость при применении препарата Лувериса, однако в редких случаях подобные нарушения возникали после лечения человеческим менопаузным гонадотропином (чМГ), выделенным из мочи и содержащим ЛГ. Существует вероятность внематочной беременности (особенно при первичном поражении маточных труб в анамнезе).
• Местные реакции: возможны боль, покраснение, зуд, припухлость, кровоподтеки.

Особые условия

Перед началом лечения необходимо проверить фертильность у пациентки и ее партнера. Концентрация ЛГ в крови считалась низкой, если уровень эндогенного гормона в сыворотке крови был ниже 1.2 МЕ/л. Препарат применяется в комбинации с ФСГ, чтобы способствовать росту и развитию фолликулов, содержащих яйцеклетки. После этого лечение продолжается однократным введением чХГ, который приводит к высвобождению яйцеклеток из фолликула (овуляции). Применение препарата повышает риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников. При тщательном подборе дозы и соблюдении схемы введения синдром гиперстимуляции яичников возникает редко. На фоне применения препарата редко возникает серьезная форма гиперстимуляции, если для окончательного созревания фолликулов не назначается препарат, содержащий чХГ. Таким образом, важно не применять чХГ при возникновении синдрома гиперстимуляции яичников и воздержаться от полового контакта или использовать методы барьерной контрацепции в течение четырех дней, как минимум. Пациентка должна быть предупреждена о необходимости прекращения введения препарата и обращения к врачу при возникновении сильных болей в животе. Необходимо тщательно наблюдать за ответной реакцией со стороны яичников при помощи УЗИ и анализов крови перед началом курса лечения и во время него. У больных, проходящих лечение, возрастает частота многоплодных беременностей (главным образом двойни), вероятность которых можно минимизировать, если придерживаться рекомендованной дозы и схемы приема. Если у пациентки отмечаются аллергические реакции на аналогичные препараты, ей следует проинформировать об этом своего лечащего врача. В том случае, когда пациентка забыла ввести очередную дозу препарата Луверис®, нельзя вводить двойную дозу, а следует обратиться к врачу. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Передозировка Симптомы передозировки неизвестны. Существует вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников. Однократное введение до 40 000 ME препарата хорошо переносилось и не сопровождалось тяжелыми побочными эффектами.

Лекарственное взаимодействие

Не следует смешивать Луверис® с другими лекарственными веществами в одном шприце за исключением фоллитропина альфа, т.к. исследования показали, что эти два препарата можно смешивать и вводить одновременно без влияния на терапевтическую активность.

Особые условия хранения

Дозировка

ДозировкаПрепарат вводят п/к. Раствор готовят непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. Каждый флакон предназначен для однократного использования.

Препарат вводят каждый день в течение 3 недель параллельно с инъекциями ФСГ.

Как правило, начинают с дозы 75 ME препарата (1 флакон) вместе с 75 ME или 150 ME ФСГ. В зависимости от ответа яичников возможно повышение дозы ФСГ примерно на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.

В ряде случаев бывает необходимо продление лечения до 5 недель.

При достижении желаемого результата через 24-48 ч после последней инъекции препарата Луверис® и ФСГ проводится однократная инъекция человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME или 250 мкг рекомбинантного чХГ. Рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день.

В качестве альтернативы может быть использованы вспомогательные репродуктивные технологии. При чрезмерном/избыточном ответе нужно прекратить лечение и отменить введение чХГ. Лечение можно возобновить в течение следующего цикла с использованием более низкой дозы ФСГ, чем во время предыдущего цикла.