ДРОПОЛАК капли глазные 5мл 0,5%

Состав и форма выпуска

Капли глазные 0,5 % 5 мл (флаконы капельницы)

Лекарственная форма: глазные капли

Состав:

1 мл раствора препарата содержит:

активное вещество: кеторолак трометамин – 5,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, октоксинол 40, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Глазные капли 0,5% в полиэтиленовом флаконе по 5 мл с пробкой-капельницей и завинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонном пенале.

Фармакодинамика

Дрополак является нестероидным противовоспалительным  препаратом (НПВП), обладающим анальгезирующим и противовоспалительным действием, которое обусловлено ингибированием кеторолака трометамином циклооксигеназы, основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты. При местном применении снижает концентрацию простагландинов в водянистой влаге глаза.

Дрополак не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление. При системном применении не вызывает сужение зрачка.

Фармакокинетика

0,5% раствор кеторолака трометамина инстиллировали в виде глазных капель пациентам приблизительно за 12 часов и за 1 час до проведения операции. В момент проведения операции брали образцы для определения содержания кеторолака в водянистой влаге глаза. Среднее значение концентрации кеторолака в водянистой влаге глаза составило 95 нг/мл. Концентрация простагландина Е2 в водянистой влаге составляла 28 нг/мл.

21-дневное исследование переносимости многократного приема препарата у здоровых испытуемых показало, что только у одного из 13 испытуемых обнаружено различимое количество кеторолака в плазме (0,021 мкг/мл). В другой группе, состоящей из 13 испытуемых, только у четверых обнаружились весьма низкие концентрации кеторолака в плазме (от 0,011 мкг/мл до 0,023 мкг/мл) через 15 минут после инстилляции препарата.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением Дрополака, являются временное жжение и раздражение при инстилляции в глаз.

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом:

очень часто (> 1/10),

часто (>  1/100, < 1/10),

нечасто (>1/1000, < 1/100),

частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто – гиперчувствительность, включая локализованные аллергические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль.

Со стороны органа зрения: очень часто – раздражение глаз (включая ощущение жжения), боль в глазах (включая покалывание), часто – поверхностный (точечный) кератит, отек глаза и/или века, зуд  в глазах, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаза, воспаление радужной оболочки глаза, кератиновые преципитаты, кровотечение в сетчатке, кистозный макулярный отек, травма глаза, повышенное внутриглазное давление, расплывчатое и/или ослабленное зрение, нечасто – язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, ретенционное слезотечение, частота неизвестна – повреждение роговицы (например, истончение, эрозия, повреждение роговичного эпителия или перфорация роговицы)*.

Со стороны органов дыхания и средостения: частота неизвестна – бронхоспазм или обострение астмы**.

* в постмаркетинговой практике сообщалось о единичных случаях повреждений роговицы, включая истончение, эрозию, повреждение эпителия или перфорацию роговицы. Данные реакции характерны в основном для пациентов, применяющих кортикостероиды местно и/или при наличии предрасполагающих факторов и сопутствующих заболеваний.

** в постмаркетинговой практике, в связи с приемом кеторолака трометамина, сообщалось о возникновении бронхоспазма или обострении астмы у пациентов, обладающих повышенной чувствительностью к аспирину или НПВП, или при наличии в анамнезе пациента астмы.

Ни одна из побочных реакций, связанных с системным применением НПВП (включая кеторолака трометамина), не наблюдалась при местном применении препарата в терапевтических дозах.

Особенности продажи

Отпускается по рецепту врача.

Особые условия

Использование НПВП для местного применения может привести к кератиту. У некоторых восприимчивых пациентов, продолжительный прием НПВП для местного применения может привести к эпителиальным нарушениям, истончению, эрозии, изъязвления или перфорации роговицы. Такие явления могут создавать угрозу потери зрения. При проявлении признаков нарушения эпителия роговицы пациенты должны незамедлительно прекратить прием НПВП для местного применения, необходимо осуществлять строгий контроль за состоянием роговицы.

У пациентов после сложной офтальмологической операции, при денервации роговицы, дефектах эпителия роговицы, сахарном диабете, заболеваниях поверхности глаза (например, при синдроме сухого глаза), ревматоидном артрите или повторных офтальмологических операциях в течение короткого промежутка времени может увеличиваться риск возникновения связанных с роговицей побочных явлений, которые могут создавать угрозу потери зрения. Следует соблюдать осторожность при приеме такими пациентами НПВП для местного применения.

Прием НПВП для местного применения более продолжительный период времени, чем в пределах 24 часов до хирургической операции или 14 дней после, может увеличить риск возникновения и степень серьезности связанных с роговицей побочных эффектов.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении глазных капель Дрополак пациентами с известной предрасположенностью к кровотечениям или пациентами, принимающими другие лекарственные препараты, которые могут продлевать время кровотечения.

Существует  вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, у которых ранее наблюдалась чувствительность к таким препаратам.

При совместном применении с другими противовоспалительными препаратами Дрополак может маскировать обычные проявления инфекции.

Все НПВП могут замедлять заживление ран.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении Дрополака с местными кортикостероидами у пациентов с предрасположенностью к повреждениям роговичного эпителия.

Глазные капли Дрополак содержат консервант бензалкония хлорид, способный накапливаться в контактных линзах и оказывать негативное влияние на глаза. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и вставить их заново не

ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Кроме того, бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому необходимо избегать контакта препарата с линзами данного вида.

Беременность и период лактации

Применение глазных капель Дрополак при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение в педиатрии

Не установлена безопасность и эффективность применения глазных капель Дрополак у детей в возрасте до 12 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.

Лекарственное взаимодействие

Возможно совместное применение Дрополака с глазными каплями, содержащими антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегики. В этом случае необходимо выдержать интервал между закапываниями не менее 5 минут. При комбинации с кортикостероидами для местного применения удлиняется процесс заживления раны.

При одновременном применении Дрополака с другими НПВП, пентоксифиллином, антикоагулянтами возможно увеличение риска послеоперационного кровотечения.

Особые условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей! Не замораживать!

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

Только для местного применения.

Длительность лечения не должна превышать две недели.

При лечении воспаления после офтальмологических операций инстиллируют по 1 капле препарата в пораженный глаз 3 раза в сутки. Начиная за 24 часа до проведения операции, далее по 1 капле 4 раза в день в течение 7-10 дней.

При сезонном аллергическом конъюнктивите препарат инстиллируют в конъюнктивальный мешок по 1 капле 4 раза в день.

Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать микробного загрязнения содержимого флакона.

Если Дрополак используют совместно с другим препаратом для местного применения, необходимо, чтобы между их применением был интервал по крайней мере 5 минут.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки препаратом Дрополак.