БРАЛГЕТ таблетки 500мг/20мг N100

Состав и форма выпуска

Форма выпуска:
По 10 таблеток в блистере,10 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Лекарственная форма:
Таблетки N100 (10×10) (блистеры)

СОСТАВ:
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: парацетамола – 500 мг, дицикломин гидрохлорида – 20 мг
Вспомогательные вещества: крахмал, желатин, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, очищенный тальк, магния стеарат, изопропиловый спирт.

Фармакодинамика

Бралгет — комбинированный препарат, содержащий в составе парацетамол и дицикломина гидрохлорид. Обладает жаропонижающим, обезболивающим, спазмолитическим, холинолитическим и миотропным действием.

Парацетамол, как представитель группы НПВП, оказывает антипиретическое и анальгезирующее действие, связанное с влиянием его на центры терморегуляции, расположенные в гипоталамусе, и со способностью его ингибировать простагландиновый синтез.

Дицикломина гидрохлорид характеризуется миотропным, холинолитическим и спазмолитическим действием. Он способен устранять спазмы гладкой мускулатуры пищеварительного тракта, уменьшать или купировать болевой синдром, вызванный спазмами, обеспечивать снижение секреции потовых, слюнных, желудочных и бронхиальных желез. Действие дицикломина обусловлено его специфическим антихолинэргическим влиянием на ацетилхолиновые рецепторы, похожим на действие атропина (так называемая антимускариновая активность дицикломина), а также, благодаря блокированию гистамин- и брадикинин-индуцированных спазмов, его прямым влиянием на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

После перорального приема препарата парацетамол быстро и практически полностью всасывается в пищеварительном тракте, достигая своей максимальной концентрации уже через 15-60 минут после приема. Способность связываться с белками плазмы – около 10%. Парацетамол большей частью в виде неактивных метаболитов (сульфата парацетамола и глюкуронида) метаболизируется в печени. Меньшая часть его при участии цитохрома Р450 окисляется с образованием меркаптопуровой кислоты и цистеина. Период полувыведения парацетамола составляет около 2 часов. Преимущественно выводится парацетамол в виде метаболитов с мочой, лишь 5% его экскретируется в неизмененном виде. При назначении препарата больным с печеночной недостаточностью метаболизм парацетамола не изменяется.

Гидрохлорид дицикломина после перорального приема препарата быстро распределяется в тканях и в плазме крови достигает своей максимальной концентрации спустя 60-90 минут. По данным исследований период полувыведения составляет 1,8 часов. Концентрации дицикломина сохраняются в плазме в течение суток после однократного приема дозы. Период полувыведения во второй фазе элиминации незначительно увеличивается. Около 80% препарата экскретируется с мочой, а оставшаяся часть – с калом.

Побочные действия

При использовании Бралгета возможно возникновение:
— аллергических реакций (крапивницы, кожных высыпаний с эритемой),
— сухости во рту,
— жажды,
— затрудненного глотания,
— нарушения аккомодации,
— расширения зрачков,
— повышения внутриглазного давления,
— гиперемии и сухости кожи,
— аритмии,
— тахикардии,
— брадикардии,
— затрудненного мочеиспускания,
— запоров.

Редко отмечается:
— спутанность,
— лихорадка,
— лейкопения,
— тромбоцитопения,
— агранулоцитоз,
— нейтропения.
Длительное применение Бралгета в высоких дозах может провоцировать гепатотоксическое действие препарата. Появление высыпаний требует отмены препарата.

Особые условия

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное взаимодействие

Бралгет в комбинации с лекарственными средствами, оказывающими влияние на моторику пищеварительного тракта (метоклопрамид), способен оказывать обратный эффект.

При одновременном приеме с Бралгетом антигистаминные препараты, амантадин, антипсихотические средства (мепередин), нитриты и нитраты, антиаритмики І класса, бензодиазепины, наркотические анальгетики, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики могут усиливать антихолинергический эффект препарата.

Одновременный прием препарата с барбитуратами, рифампицином, алкоголем, противосудорожными средствами увеличивает гепатотоксический эффект парацетамола. Бралгет способен оказывать обратный эффект средствам, используемым при лечении глаукомы. Его одновременный прием с глюкокортикостероидами на фоне повышенного внутриглазного давления может представлять опасность.

Следует избегать одновременного приема Бралгет и антацидов из-за способности последних ухудшать всасывание антихолинергических препаратов.

При проведении анализов секреции желудка и при терапии ахлоргидрии необходимо учитывать, что антихолинергические средства оказывают угнетающее действие на секрецию кислоты в желудке.

Особые условия хранения

Хранить при температуре 15-25°С.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства.

Дозировка

Бралгет необходимо принимать внутрь и запивать небольшим количеством воды.

Взрослым и детям от 15 лет Бралгет назначается от 1 до 4 раз в сутки (режим приема зависит от интенсивности и характера боли) по 1-2 таблетке.
Детям от 7 до 13-ти лет – однократно или дважды в сутки по ½ таблетки.
Детям от 13-ти до 15-ти лет – от 1 до 3-х раз в день по 1 таблетке.
Максимально допустимая суточная дозировка Бралгета для детей составляет 150 мг на кг веса тела ребенка, для взрослых – 12 таблеток (6 г).

Минимальный рекомендуемый интервал между повторным приемом препарата составляет 4 часа.

Взрослым пациентам рекомендуется начинать терапию Бралгета с приема четырех таблеток в день. Суточная дозировка может быть увеличена при необходимости и отсутствии побочных эффектов до 8 таблеток. При отсутствии эффекта в течение двухнедельного приема препарата или при появлении побочных эффектов при использовании малых дозировок, целесообразно прекратить терапию Бралгетом.

Передозировка

Высокие дозы парацетамола оказывают цитолитическое действие на печеночную ткань. Спустя 12-24 часа проявляются признаки (биохимический и клинический) печеночного поражения: повышается активность дегидрогеназы, печеночных трансаминаз, снижается уровень протромбина и увеличивается концентрация билирубина.
При передозировке препарата отмечаются: бледность кожи, рвота, тошнота, анорексия, боли в животе.
Лечение передозировки: обязательное промывание желудка, N-ацетилцистеин, проведение симптоматической терапии.

При беременности и кормлении

Нет достаточных данных об эффективности и безопасности приема Бралгета у беременных женщин.