ЗЕНТЕЛ таблетки 400мг N1

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: Таблетки.
Форма выпуска: По 1 таблетке в блистере из ПВХ / алюминиевой фольги, помещенном в картонную коробку.

СОСТАВ:
1 таблетка содержит 400 мг альбендазола,

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный повидон, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая сахарин натрия магния стеарат желтый закат (Е 110) ароматизатор ванильный, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор интенсивно фруктовый.

Основные физико-химические свойства: точечные, тускло-оранжевого цвета, закругленные, продолговатые двояковыпуклые с характерным фруктовым запахом таблетки с насечкой с одной стороны таблетки и оттиском ALB400 — с другой.

Фармакодинамика

Альбендазол — антипротозойный и антигельминтное препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans, цестоды — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata, трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis, протозои — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызванных инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства — улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола, что является основной эффективной веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть — с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.

Больные пожилого возраста

Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика в этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность

альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность

альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Побочные действия

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000). Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans. Иммунная система:
Редко: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нервная система:
Нечасто: головная боль и головокружение.

Желудочно-кишечный тракт:
Нечасто: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в области эпигастрия, тошнота, рвота) и диарея.

Гепатобилиарной системы:
Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Кожа и подкожная ткань:
Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтних инфекций.

Кровь и лимфатическая система:
Нечасто: лейкопения.
Очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Иммунная система:
Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нервная система:
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение.

Желудочно-кишечный тракт:
Часто: гастроинтестинальные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота). Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.

Гепатобилиарной системы:
Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени.
Нечасто: гепатит.

Кожа и подкожная ткань:
Часто: обратная алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос).
Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства:
Часто: лихорадка.

Препарат содержит пигмент желтый закат (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Особые условия

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans Для предотвращения приема Зентела в ранние сроки беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надежная контрацепция. Лечение альбендазолом может обнаружить уже существующий нейроцистицеркозом особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами. Лечение системных гельминтних инфекций
Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Для предотвращения приема Зентела в ранние сроки беременности женщинам репродуктивного возраста следует: — начинать лечение только после негативного теста на беременность — предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены. У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.
Лечение альбендазолом может также выявить существующий нейроцистицеркозом особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.

Поскольку препарат содержит лактозу, пациенты с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Препарат содержит натрия сахарин, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Учитывая наличие такой побочной реакции головокружение рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающий за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать повышение уровня побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

Особые условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ:
5 лет от даты производства.

Дозировка

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans:

Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки, в таком случае таблетку можно прожевать с небольшим количеству воды или можно ее раскрошить.

Применять взрослым и детям старше 3 лет.

— При энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихоцефалезом, взрослым и детям в возрасте от 3 лет * принимать 400 мг 1 раз / сут (1 таблетка) однократно.

— При стронгилоидозе, тениозе, гименолепидозе, взрослым и детям в возрасте от 3 лет * принимать 400 мг 1 раз / сут (1 таблетка) в течение 3 дней.
При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

— При клонорхозе, описторхозе, взрослым и детям в возрасте от 3 лет * принимать 400 мг 1 таблетка 2 раза в сутки в течение 3 дней.

— При кожном синдроме Larva Migrans, взрослым и детям в возрасте от 3 лет * принимать 400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 1-3 дней.

— При лямблиозе, только детям в возрасте от 3 до 12 лет * принимать 400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 5 дней.

* Для детей от 2 до 3 лет применять другую форму препарата — суспензию оральную.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.

Системные глистные инфекции

(Длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с пищей.

Застосувуваты взрослым и детям старше 6 лет.

Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг / кг / сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза — 800 мг.

При цистном эхинококкозе продолжительность приема составляет: 28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.

При неоперабельных и множественных кистах продолжительность приема составляет: До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист.
При наличии цист другой локализации (в костях или мозга) может потребоваться более длительное лечение.

Перед операцией: Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла.
Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжают как можно дольше до начала операции.

После операции, После чрескожного дренажа цист продолжительность приема составляет: если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции следует проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.
Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, следует проводить два полных цикла лечения.

При альвеолярном эхинококкозе продолжительность приема составляет: 28 дней. Второй 28-дневный курс повторять после двухнедельного перерыва в приеме препарата.
Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.

При Нейроцистицеркозомах * * продолжительность приема составляет: от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.

При Цистах в паренхиме и гранулемах продолжительность приема составляет: Обычная продолжительность лечения — от 7 дней (минимум) до 28 дней.

При Арахноидальных и внутрижелудочных цистах продолжительность приема составляет: Обычный курс лечения составляет 28 дней.

При Рацемозни цисты продолжительность приема составляет: Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше.
Продолжительность лечения определяется клинической и радиологической ответом на лечение.

** При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожное терапию. Пероральные и ГКС рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

При капилляриозе доза и продолжительность приема составляет 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней ***.

При гнатостомозе доза и продолжительность приема составляет 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней ***.

При трихинеллезе, токсокарозе доза и продолжительность приема составляет 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней ***.

*** Обычно нужен один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Передозировка

Симптомами, в зависимости от принятой дозы препарата, могут быть диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.

В случае передозировки лечение симптоматическое, согласно клиническим состоянием.

При беременности и кормлении

Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью и для лечения женщин, планирующих беременность (см. Раздел «Противопоказания»).

Применение у детей

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет. Для лечения детей в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется другая лекарственная форма — суспензия оральная.
Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Режим дозирования».